Mars 2020 Avec la digitalisation croissante des activités et l’augmentation du volume des données, il faut désormais basculer d’une approche « maîtrise des systèmes » à une approche « maîtrise des données ».

Septembre 2019 La défauthèque ou bibliothèque de défauts de mirage est un outil clé pour la bonne compréhension et maitrise de son procédé de fabrication amont. Un défaut est défini comme étant une anomalie touchant le produit en lui-même ou son conditionnement. Il peut simplement affecter la bonne présentation du produit ou, s’il est plus important, rendre difficile ou impossible son utilisation, voire porter préjudice à la santé ou sécurité des patients.

Juillet 2019 Intelligence artificielle, réalité virtuelle, Robotic Process Automation, fabrication additive, Data Analytics, Cloud Computing… Les technologies de l’industrie 4.0 sont nombreuses, et déjà en place dans de nombreux secteurs, rendant le sujet moins futuriste qu’il n’y parait. Au périmètre de l’industrie pharmaceutique, toutes n’auront pas le même impact, et certaines induiront des changements majeurs pour l’utilisateur, tandis que d’autres s’intègreront facilement dans l’existant.

Mars 2019 Tout au long du cycle de vie produit/procédé, la statistique intervient pour synthétiser l’information et mettre en exergue les indicateurs clés qui permettentd’appuyer les décisions. Le déploiement de Minitab chez Aktehom assure une réactivité dans la mise en œuvre des analyses statistiques.

Juillet 2018 Depuis que l’utilisation des SUS, appelés également « disposables », dans les procédés de fabrication devient une pratique courante, les industriels doivent apporter la preuve qu’aucune substance toxique issue des matériaux constitutifs de ces dispositifs (extractibles et relargables) ne migre dans le produit fini. La multiplicité des matériels, leur composition et les conditions d’utilisation rendent difficile l’évaluation. C’est pourquoi une démarche structurée d’évaluation par le risque permet de prioriser les études à mener pour en sécuriser l’usage.

Février 2018 Un nouveau texte réglementaire s’appliquant à l’inspection visuelle des produits injectables a été publié par la Pharmacopée US: « <1790> Visual Inspection of injections» effectif depuis le mois d’août 2017. Ce texte apporte une déclinaison opérationnelle des requis réglementaires exprimés dans l’USP <790> pour déclarer un lot de produits «essentiellement exempts» de particules étrangères visibles.

Décembre 2017 Technologies émergentes Publiée en septembre, la version finale du guide « Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization » confirme la volonté de la FDA de faciliter la mise en œuvre de technologies émergentes afin d’encourager l’innovation et la modernisation du secteur. Cette nouvelle initiative devrait autoriser l’implémentation de solutions innovantes tout au long du cycle de vie des produits.

Juillet 2015 Aciers inoxydables Malgré leur très bonne inertie chimique, des aciers inox peuvent entrainer un relargage métallique. Même infinitésimal, il doit être mis sous contrôle.

Octobre 2014 Lutte anti-contrefaçon Face à l’extension de médicaments contrefaits de plus en plus sophistiqués, l’industrie pharmaceutique met en place des moyens de lutte en constante innovation technologique en matière de protection et de traçabilité des produits.

Février 2014 Parmi les systèmes d’aide à la décision, le « datawarehouse » ou « entrepôt de données » permet de disposer de données fiables, sécurisées et agrégées sur le couple produit/process.