Cinq formations pour avancer sur le sujet Quality by Design
Le « Quality by Design » structure le développement des produits de Santé, afin de construire une Control Strategy efficiente, garantissant la maîtrise du risque patient, la qualité du produit et la performance du procédé. L’approche QbD permet d’optimiser la gestion du cycle de vie d’un produit (Product Lifecycle Management). Ces formations permettent de comprendre les concepts abordés par les différents guides ICH et de les mettre en œuvre opérationnellement.
Quality by Design – Les fondamentaux
Intégration des concepts ICH : le but de cette formation est de comprendre les bases du Quality by Design en intégrant les concepts des guides ICH Q8, Q9, Q10, Q11 et Q12. Elle permet de comprendre les interactions entre ces cinq guides, savoir les mettre en œuvre, et leurs impacts opérationnels.
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans les processus de développement, d’industrialisation, d’exploitation industrielle, d’assurance qualité, d’affaires réglementaires ou pharmaceutiques, mais également aux collaborateurs des fonctions Qualité, Qualification / Validation, Industrialisation, Production et Ingénierie des établissements fabricants et exploitants.
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Quality by Design – Implémentation dans le développement
Implémentation en développement pour enregistrement CMC (Chemistry Manufacturing, Control) et variation. Cette formation permet d’utiliser le Quality by Design dans le développement pharmaceutique, comprendre son positionnement dans les sections du CTD (Common Technical Document). À l’issue de cette session, les stagiaires pourront comprendre et intégrer les concepts des guides ICH, comprendre leurs interactions et appréhender les fondamentaux d’une mise en œuvre pragmatique en développement.
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique et la gestion du cycle de vie du produit : Développement Procédés, Développement Analytique, Affaires Réglementaires et Direction Qualité.
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ICH Q12
Concepts et mise en application : Cette formation s’attarde sur le guide ICH Q12, qui établit un cadre pour la gestion des changements post-approbation de la partie CMC (Chemistry Manufacturing, Control) du dossier réglementaire. Au programme : ses outils, ses concepts, comment le mettre en place et les étapes à respecter pour revendiquer son approche sur un projet.
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique et la gestion du cycle de vie du produit : Développement procédés, développement analytique, Affaires réglementaires et gestion des changements post AMM, Direction qualité.
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Control Strategy
Construire une Control Strategy avec une approche Quality by Design : le but de cette formation est de savoir mettre en œuvre une Control Strategy, soit l’ensemble des moyens de maîtrise de la qualité du produit, en apprenant les principes concrets de sa mise en œuvre, en décrivant ses éléments constitutifs et en faisant le lien avec le Lifecycle Management.
Cette formation s’adresse à toute personne impliquée dans le développement pharmaceutique, la validation des procédés, les affaires réglementaires, l’exploitation et la qualité des produits pharmaceutiques.
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AQbD – Analytical Quality by Design
Intégration des concepts Quality by Design avec une application analytique : cette formation permet d’appréhender les bases et les concepts du QbD, appliqués pour les méthodes analytiques. A l’issue de cette formation, les stagiaires seront en mesure de mettre en œuvre ce AQbD lorsqu’il est nécessaire.
Cette formation s’adresse aux personnes impliquées dans les métiers de laboratoires Recherche & Développement et Quality Control, Assurance Qualité et Affaires réglementaires.
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