Juillet 2020 La Target Measurement Uncertainty (TMU), introduite dans le Stimuli Article, traduit l’incertitude maximale acceptable du résultat permettant de garantir l’aptitude de la méthode analytique à l’usage pour lequel elle est prévue. Elle a pour vocation de piloter l’incertitude d’une méthode analytique sur la valeur mesurée. La notion « d’incertitude de mesure » est primordiale pour l’établissement des caractéristiques de performance d’une méthode analytique et des critères associés. Dans le cas du développement d’une méthode analytique basée sur l’Analytical Quality by Design (USP <1220>), l’incertitude de mesure est la composante clé de l’Analytical Target Profile (ATP).

Avril 2020 Un besoin croissant tiré par l’innovation au service des patients.Avec l’accroissement de la prévalence des maladies chroniques et le développement des nouvelles générations de médicaments issues des biotechnologies, le marché des produits combinés injectables est en forte évolution.Portés par une demande croissante pour des solutions thérapeutiques innovantes, les produits combinés permettent d’améliorer l’adhésion des patients aux traitements, et donc leur efficacité, tout en assurant une simplicité et une sécurité d’administration optimale.

Janvier 2020 Les produits combinés injectables apportent des solutions thérapeutiques innovantes pour des nouvelles générations de médicaments biotechnologiques. L’enjeu pour les industriels est d’apporter des solutions centrées sur les besoins du patient.

Novembre 2019 Pensée à l’origine pour le développement des méthodes analytiques, la méthodologie du rAQbD est un outil innovant pour sécuriser la libération des lots et améliorer la productivité des laboratoires de contrôle qualité.

Décembre 2018 Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques est requise.

Novembre 2018 Les matériaux (verre, inox, polymères) utilisés au cours du procédé de fabrication, pour le stockage, le conditionnement ou l’administration du produit, sont une source potentielle de contamination du produit. Les interactions entre les matériaux et le produit peuvent générer des impuretés, d’origine organique ou inorganique et conduire à une toxicité du produit. Afin de garantir la sécurité du patient et la qualité du produit, une approche de gestion des risques, telle que définie dans l’ICH Q9, est requise par l’USP.

Novembre 2017 Pensée à l’origine pour la conception de nouveaux produits, la démarche QbD permet d’orienter et de prioriser les études de développement, la mise au point du procédé et des méthodes analytiques et s’impose aujourd’hui. Elle permet d’identifier les sources de variabilité et donc de mettre au point un procédé lus robuste. Mais quid des produits existants ? Les fondements du QbD peuvent-ils être déclinés sur ces produits en appliquant de façon rétroactive les concepts QbD ?

Septembre 2017 Au cœur du « Life Cycle Management » du produit, la « Control Strategy » est la clé de voûte de l’équilibre entre les engagements réglementaires et les changements survenant tout au long de la vie du produit.

Juillet 2016 Selon la directive de 2004/27/EC, le biosimilaire est un médicament qui doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires ainsi que les mêmes substance et forme pharmaceutiques que le médicament de référence. Mais qu’en est-il d’un point de vue réglementaire ?

Mai 2016 Extension naturelle des principes du Quality by Design (QbD) relatifs aux produits et aux procédés, le QbD analytique (AQbD) permet une approche méthodologique efficace fondant la conception des méthodes analytiques sur leurs objectifs d’utilisation. Structurant les pratiques actuelles, l’approche QbD permet de formaliser et de rationaliser le développement des nouvelles méthodes en assurant l’adéquation à l’usage prévu.