Intégrer la qualité aux produits et procédés
Au sein de l’industrie pharmaceutique, la recherche de l’excellence dans le domaine de la sécurité du patient et de la qualité du produit est aussi importante que celle déployée dans le développement et l’innovation.
Risk Ranking and Filtering : un outil scientifique et alternatif
Mars 2016 La mise en œuvre d’une approche Quality by Design pour le développement des produits biotechnologiques est un réel challenge scientifique. A l’initiative de la FDA et de l’EMA, des « Case Study » ont exemplifié une méthodologie opérationnelle de caractérisation produit basée sur un processus de risque itératif, utilisant un outil très puissant, le « Risk Ranking and Filtering », qui permet de dimensionner l’effort au risque.
Mettre en œuvre le QbD avec agilité
Avril 2015 Le QbD est un changement majeur dans l’approche du médicament. Mais au-delà des bases scientifiques et méthodes systématiques indispensables pour fonder les nouvelles pratiques, la multiplicité des situations de mise en application interdit une approche unique. Le challenge à relever nécessite de mixer la rigueur et l’agilité. L’homme sachant adapter l’utilisation des outils reste la clé de voûte de l’obtention du résultat attendu : « performer » la sécurité du médicament sur tout le cycle de vie.
